Bài 9: Chuẩn bị CPP hồ sơ hành chính (phần 1)
Việc chuẩn bị giấy chứng nhận CPP trong tài liệu pháp lý rất quan trọng đối với thuốc nước ngoài trong hồ sơ hành chính. Để tìm hiểu cách chuẩn bị đúng theo yêu cầu của Bộ Y Tế, chúng ta cùng VIRAF làm rõ thông tin này theo Khoản 4, Điều 22, Chương III của Thông tư 08/2022/TT-BYT.
CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền và có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int).
Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.
CPP phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
Trường hợp CPP không hiệu lực thì hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.
CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP. Trường hợp CPP không có dấu của cơ quan cấp thì phải có tài liệu chứng minh
Trường hợp cập nhật mẫu CPP, trong vòng 12 tháng kể từ ngày cập nhật trên website của WHO, cơ sở đăng ký phải nộp CPP theo mẫu CPP cập nhật. Chấp nhận CPP chưa cập nhật nếu CPP còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ.
