Trong bài viết này, VIRAF sẽ đưa ra những nguy cơ thiếu thuốc năm 2023 và giải pháp được đưa ra
Nguy cơ thiếu thuốc dai dẳng
Hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn vào ngày 31/12, năm 2023 có 3.741 giấy hết hạn, nguy cơ thiếu thuốc dai dẳng.
Theo tờ trình của Bộ Y tế gửi Chính phủ để trình Quốc hội, số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn. Việc này gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng dai dẳng nếu không nhanh chóng xử lý, bởi số cần gia hạn chiếm 2/3 lượng thuốc đang được cung ứng trên thị trường.
Nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm. Bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến những hệ quả nghiêm trọng, như ảnh hưởng đến hoạt động thường xuyên. Người bệnh lúc đó không dùng dịch vụ tại Việt Nam mà sang nước khác điều trị, dẫn đến mất nguồn thu.
Những bất cập được đưa ra
Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành – đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị. Theo quy định tại điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn bởi Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Giải pháp có thể có
Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế – Thanh tra, Cục Quản lý Dược, đánh giá: “Quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành”. Ông đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động. Một số nước đã áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng. Các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn.
Về phía doanh nghiệp, đại diện một công ty dược cho rằng để tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc, gián đoạn sản xuất, thì các quyết sách về gia hạn giấy đăng ký cần được khẩn trương ban hành và triển khai. Đặc biệt là việc gia hạn tự động hiệu lực số đăng ký thuốc cho đến hết ngày 31/12/2024 và sửa lại Luật dược trong thời gian tới.
Nguồn: https://vnexpress.net/hon-14-000-thuoc-het-han-dang-ky…
