Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ thống kê lại quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm:
Đơn đăng ký
Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có)
Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có)
Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam
Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài
Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm
Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm (với các trường hợp yêu cầu)
Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin)
Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP (với các trường hợp yêu cầu)
