Trong đăng ký thuốc, đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification), Cục quản lý Dược sẽ thực hiện phân loại và công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo lên trang thông tin điện tử của Cục quản lý Dược. Bài viết này VIRAF xin giới thiệu tới các bạn tóm tắt quy trình xử lý hồ sơ Notification tại Cục quản lý Dược.
Bước 1: Tiếp nhận, chuyển hồ sơ cho Chuyên viên phòng đăng ký trên trực tuyến (Chuyên viên phụ trách)
Bước 2: Chuyên viên phụ trách rà soát phân loại hồ sơ:
+ Rà soát nội dung đề nghị thay đổi bổ sung trong đơn đăng ký có phù hợp với nội dung thay đổi thông báo được quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
+ Rà soát các thông tin trên Đơn đăng ký đã thống nhất với thông tin đã được phê duyệt tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành và các công văn phê duyệt liên quan.
+ Trường hợp rà soát hồ sơ đạt, Chuyên viên tổng hợp nội dung công bố trình Lãnh đạo Phòng xem xét, kết luận và chọn tài liệu đính kèm để công bố trên trang thông tin điện tử của Cục/tài liệu gửi Viện kiểm nghiệm (nếu có). Trường hợp rà soát hồ sơ không đạt, Chuyên viên dự thảo nội dung công văn thông báo lý do không công bố trình Lãnh đạo Phòng xem xét, kết luận.
Bước 3. Lãnh đạo Phòng xem xét hồ sơ và dự thảo công văn.
Lãnh đạo Phòng trên cơ sở xem xét ý kiến của Chuyên viên phụ trách sẽ ra kết luận.
+ Nếu hồ sơ đạt và đồng ý công bố: Nội dung công bố và tài liệu công bố sẽ tự động hiển thị trên trang dịch vụ công trực tuyến của Cục quản lý Dược (phần Lịch sử của thuốc đăng ký).
+ Nếu hồ sơ chưa đạt và chưa đồng ý công bố: Lãnh đạo Phòng duyệt công văn thông báo
Bước 4. Phát hành công văn đối với trường hợp hồ sơ chưa đạt.
Công văn thông báo lý do không công bố sẽ được trả về tài khoản của Doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần tiến hành nộp lại hồ sơ Notification sau khi xem xét đánh giá lý do được đề cập trên công văn.
Chi tiết về Quy trình này, xin xem văn bản QT.ĐK.07.03 theo đường link:
https://dav.gov.vn/upload_images/files/SOP_07_03%20scan.pdf
