QUY TRÌNH PHÂN TÍCH (ANALYTICAL PROCEDURE) LÀ GÌ?
Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi tiết các bước cần thiết để thực hiện từng phép thử phân tích. Quy trình có thể bao gồm cách pha mẫu thử, mẫu chuẩn và thuốc thử, cách sử dụng thiết bị, cách thiết lập đường chuẩn, sử dụng công thức để tính kết quả… nhưng không chỉ giới hạn ở những phần này.
THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH LÀ GÌ?
Việc thẩm định quy trình phân tích là nhằm chứng minh quy trình đó có phù hợp với mục đích ứng dụng không. Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận. Các chất đối chiếu được sử dụng trong quá trình thẩm định cần phải được đánh giá rõ ràng và kèm theo tài liệu về độ tinh khiết. Mức độ tinh khiết phụ thuộc vào mục đích sử dụng.
CÁC LOẠI QUY TRÌNH PHÂN TÍCH CẦN THẨM ĐỊNH
Thẩm định quy trình phân tích liên quan đến 4 loại quy trình chung sau đây: Định tính, Định lượng hàm lượng các tạp chất, Phép thử giới hạn tạp chất, Định lượng các hoạt chất trong mẫu nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc hoặc một hay nhiều thành phần được chọn khác trong thành phẩm thuốc.
Mục đích của quy trình phân tích phải được hiểu rõ ràng vì điều này sẽ quyết định những chỉ tiêu cần được đánh giá.
CÁC CHỈ TIÊU ĐIỂN HÌNH TRONG THẨM ĐỊNH CẦN ĐƯỢC XEM XÉT:
Tính đặc hiệu (Specificity)
Độ đúng (Accuracy)
Độ chính xác (Precision)
Giới hạn phát hiện (Detection Limit )
Giới hạn định lượng ( Quantitation Limit)
Tính tuyến tính (Linearity)
Độ thô (Robustness)
