Một trong những giấy tờ yêu cầu của hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm TPBVSK là bản tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất.
Đối với hồ sơ đăng ký bản công bố TPBVSK tại Việt Nam, bản tiêu chuẩn nhà sản xuất sẽ bao gồm các chỉ tiêu kỹ thuật của sản phẩm và giá trị chấp nhận tương ứng. “Đáp ứng theo tiêu chuẩn” được hiểu là sản phẩm khi được thử nghiệm theo quy trình xác định sẽ đạt giá trị chấp nhận như nội dung đã công bố trong bản tiêu chuẩn nhà sản xuất. Tiêu chuẩn được thiết lập cho một chất, nguyên liệu hay các sản phẩm trong quá trình sản xuất cần phải phù hợp với mục đích sử dụng của chất, nguyên liệu hay sản phẩm đó. Các chỉ tiêu kỹ thuật của sản phẩm TPBVSK sẽ được nhà sản xuất xây dựng, công bố và Cơ quan quản lý có thẩm quyền (Cục ATTP – Bộ Y Tế) xem xét, phê duyệt.
Vậy trách nhiệm phê duyệt nội dung tiêu chuẩn nhà sản xuất đối với sản phẩm TPBVSK thuộc về ai?
Về mặt pháp lý, Giám đốc nhà máy sản xuất sẽ là người đại diện hợp pháp của nhà sản xuất theo pháp luật, do vậy sẽ có đầy đủ thẩm quyền ký và chịu trách nhiệm về nội dung tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Về mặt chuyên môn, theo mục 2.3.5 của Phụ lục ban hành kèm Thông tư 18/2019/TT – BYT, trách nhiệm phê duyệt các tiêu chuẩn là của Trưởng bộ phận Kiểm soát chất lượng. Theo quy định này, trưởng bộ phận Quản lý chất lượng (Quality Management – QM) và trưởng bộ phận Kiểm soát chất lượng (Qualtiy Control – QC) sẽ có trách nhiệm phê duyệt tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Xét theo bản chất vấn đề thì trưởng bộ phận Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance – QA) không có đủ thẩm quyền phê duyệt bản tiêu chuẩn nhà sản xuất do bên cạnh các chỉ tiêu kỹ thuật, bản tiêu chuẩn này còn liên quan đến phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu (mặc dù nội dung này không được công bố trong nội dung bản tiêu chuẩn nhà sản xuất đối với sản phẩm TPBVSK). Trên thực tế, Các Viện/Trung tâm kiểm nghiệm sẽ có bộ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu và đăng ký ISO. Còn nhà máy sản xuất sẽ xây dựng 1 bộ tiêu chuẩn cơ sở riêng để bộ phận QC áp dụng và đánh giá chất lượng sản phẩm. Trưởng bộ phận QA mặc dù có thể có kiến thức chuyên môn về kiểm nghiệm nhưng chịu trách nhiệm cuối cùng về vấn đề kiểm nghiệm lại là thẩm quyền của bộ phận QC.
Như vậy, thứ tự ưu tiên ký bản tiêu chuẩn nhà sản xuất đối với sản phẩm TPBVSK sẽ là Giám đốc nhà máy sản xuất -> Giám đốc Chất lượng -> Trưởng phòng Chất lượng (với công ty gộp cả 2 bộ phận QA & QC) -> Trưởng phòng Kiểm soát Chất lượng (với công ty tách QA và QC).
