Kiến Thức
PHÂN LOẠI THUỐC ĐĂNG KÝ Ở VIỆT NAM
Theo Điều 2, chương I, Luật Dược 105/2016/QH13, Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, […]
Kiến Thức
CẤU TRÚC CỦA MỘT BỘ HỒ SƠ ACTD
Định nghĩa: Hồ sơ kỹ thuật chung ACTD (ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER) là bộ tài liệu hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á được quy định tại phụ lục I, TT32/2018/TT-BYT. Mục đích: Tạo bộ khung hoàn chỉnh để cơ sở […]
Kiến Thức
QUY TRÌNH CHUNG VỀ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng […]
Kiến Thức
CÁC TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT TRONG QUY TRÌNH CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (*) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Thuốc trong nước […]
Kiến Thức
ĐỊA CHỈ TRUY CẬP VÀO MỘT SỐ WEBSITE CỦA CÁC CƠ QUAN QUẢN LÝ THAM CHIẾU
Bạn là học viên nhập môn đăng ký thuốc hoặc muốn tìm hiểu về các cơ quan tham chiếu, bài viết dưới đây VIRAF sẽ cung cấp một số địa chỉ truy cập vào website của các cơ quan trên. Cơ quan Quản lý Dược Thụy Điển (MPA): https://lakemedelsverket.se/LMF/ Cơ quan Quản lý Dược phẩm và […]
Kiến Thức
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ TÀI LIỆU HÀNH CHÍNH TRONG HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ thống kê lại quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc […]
Kiến Thức
THỜI GIAN ĐỂ HOÀN THÀNH THỦ TỤC CÔNG BỐ CHO MỘT SẢN PHẨM
Trên thực tế, khoảng thời gian để hoàn thành thủ tục công bố cho một sản phẩm không thể định đoạt bằng một con số cụ thể. Và độ dài, ngắn cũng khác nhau tương đối lớn giữa các dạng sản phẩm khác nhau, giữa sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm sản xuất trong […]
Kiến Thức
CÁCH XÁC ĐỊNH NHANH PHÂN LOẠI SẢN PHẨM DỰA VÀO ĐỊNH DẠNG CỦA SỐ CÔNG BỐ/SỐ TỰ CÔNG BỐ GHI TRÊN BAO BÌ SẢN PHẨM
Như chúng ta đã biết, tất cả các sản phẩm trước khi lưu hành ra thị trường cần phải được tiến hành thủ tục công bố/tự công bố sản phẩm. Theo quy định về ghi nhãn hàng hóa, số công bố/số tự công bố của sản phẩm là một trong các nội dung bắt buộc […]