Kiến thức đăng ký thuốc

Trên thực tế, khoảng thời gian để hoàn thành thủ tục công bố cho một sản phẩm không thể định đoạt bằng một con số cụ thể. Và độ dài, ngắn cũng khác nhau tương đối lớn giữa các dạng sản phẩm khác nhau, giữa sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm sản xuất trong […]

VIRAF xin giới thiệu tới các bạn một số đường link để tra cứu CPP trên hệ thống trực tuyến đối với CPP cấp bởi Hàn Quốc, EMA, USA, Tây Ban Nha, Anh Hàn Quốc: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBSC03/certificate EMA: https://www.ema.europa.eu/…/authenticity-verification… USA: https://www.access.fda.gov/fecv/searchCderCertificate Tây Ban Nha: https://localizador.aemps.es/localizador/inicio Anh: https://products.mhra.gov.uk/

Giấy chứng nhận CPP của Hàn Quốc có thể được cấp bởi cơ quan quản lý cấp trung ương là Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) hoặc 6 cơ quan cấp vùng sau: + Seoul Regional Office of Food and Drug Safety; + […]

Theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc, công ty được nộp một số thay đổi cùng với hồ sơ gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp các thuốc xin gia hạn có thay đổi về hồ sơ hành chính (không […]

Việc công bố danh mục thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học là một trong những nhiệm vụ của Cục quản lý Dược và có vai trò quan trọng giúp doanh nghiệp chủ động trong việc tiến hành thử nghiệm tương đương sinh học cũng như chuẩn hóa việc đánh giá tương đương […]

VIRAF xin giới thiệu tới các bạn Bản dịch Hướng dẫn thẩm định tên và địa chỉ cơ sở của cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) theo văn bản số EMA/102054/2021 ngày 16/02/2021. Đây là tài liệu hướng dẫn khi nào được chấp nhận các cách viết khác nhau của tên và […]

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ hướng dẫn các bạn cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm: Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng […]

Trong đăng ký thuốc, đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification), Cục quản lý Dược sẽ thực hiện phân loại và công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo lên trang thông tin điện tử của Cục quản lý Dược. Bài viết này VIRAF xin giới […]

Hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi được tiếp nhận bởi Cục quản lý Dược sẽ được chuyển đến các tiểu ban chuyên gia để thẩm định và cho ý kiến trước khi cấp gia hạn. Nguyên tắc rà soát hồ sơ để chuyển tiểu ban thẩm định như sau: […]

Trong những năm gần đây, việc áp dụng công nghệ thông tin vào công tác quản lý nhà nước đã và đang được đẩy mạnh để thúc đẩy cải cách hành chính. Bộ Y tế – Cục quản lý Dược cũng không ngoại lệ khi đã triển khai thành công hệ thống dịch vụ công […]

Công ty đứng tên trong hồ sơ công bố kết quả đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài cần đáp ứng một trong các điều kiện sau: Có giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc của chủ sở hữu giấy phép lưu hành tại nước cấp […]

Các cơ sở sản xuất nước ngoài khi đăng ký thuốc tại Việt nam cần được công bố kết quả đáp ứng GMP bới Cục quản lý Dược, Bộ Y tế. Bài viết này VIRAF xin giới thiệu tới các bạn các tài liệu để chuẩn bị hồ sơ công bố kết quả đáp ứng […]