Kiến Thức
BIOWAIVERS LÀ GÌ?
Biowaivers có nghĩa là các nghiên cứu sinh khả dụng và/ hoặc tương đương sinh học in vivo có thể được loại bỏ (không được coi là cần thiết để phê duyệt sản phẩm). Thay vì tiến hành nghiên cứu invivo tốn kém và tốn thời giann một phép thử độ hòa tan có thể […]
Kiến Thức
THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được quy định theo thứ tự ưu tiên như sau: Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với […]
Kiến Thức
TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành: Tiêu chí lựa chọn dược chất chứa trong thuốc generic yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành theo thứ tự ưu tiên sau […]
Kiến Thức
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ TÀI LIỆU HÀNH CHÍNH TRONG HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Dưới đây là những quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm: Đơn đăng ký Giấy ủy quyền đứng tên cơ […]
Kiến Thức
CẬP NHẬT NHỮNG QUY ĐỊNH MỚI VỀ HỒ SƠ THAY ĐỔI
Về thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification): Để hòa hợp với ASEAN (Hiện Việt Nam là thành viên của ASEAN và PPWG (tiểu ban dược phẩm), Thông tư 08 quy định các hồ sơ […]
Kiến Thức
CẬP NHẬT QUY ĐỊNH MỚI VỀ CẤU TRÚC SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Quy định về cấu trúc số đăng ký được bổ sung để phục vụ quản lý và tiến tới áp dụng vào mã định danh thuốc, quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chuẩn quốc tế. Mỗi thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một […]
Kiến Thức
THÔNG BÁO: THAY ĐỔI NỘI DUNG HỌC PHẦN GIẢNG DẠY ĐĂNG KÝ THUỐC
Ngày 05/09/2022, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc với nhiều điểm mới. Thông tư này dự kiến có hiệu lực từ 20/10/2022. Với mong muốn đem đến cho học viên […]
Kiến Thức
CẬP NHẬT THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Phần 2: Quy định mới về hồ sơ gia hạn Về Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hỏa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu (khoản 3 điều 23 thông tư 08/2022/TT-BYT) Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng […]
Kiến Thức
CẬP NHẬT QUY ĐỊNH MỚI LIÊN QUAN ĐẾN GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM
Ngày 05/09/2022, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc với nhiều điểm mới. Thông tư này dự kiến có hiệu lực từ 20/10/2022. Nội dung của thông tư mới đã được […]
Kiến Thức
TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Tương đương sinh học là gì? Hai chế phẩm thuốc chứa cùng một dược chất được coi là tương đương sinh học nếu hai chế phẩm này tương đương về mặt bào chế hoặc là những thế phẩm bào chế mà sinh khả dụng (mức độ và tốc độ hấp thu) của hai thuốc sau […]
Kiến Thức
THỜI HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Thông thường giấy đăng ký lưu hành thuốc có thời hạn hiệu lực là 5 năm, trừ một số trường hợp sau đây có thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 3 năm: Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng […]
Kiến Thức
CƠ SỞ DỮ LIỆU THAM CHIẾU VỀ DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các cơ sở dữ liệu của các “cơ quan quản lý tham chiếu” đối với Việt Nam được quy định trong Thông tư số 32/2018/TT-BYT và các “cơ quan quản lý dược chặt chẽ” được Tổ chức y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA liên tục cập nhật thông tin sản […]