Kiến Thức

Bạn là học viên nhập môn đăng ký thuốc hoặc muốn tìm hiểu về các cơ quan tham chiếu, bài viết dưới đây VIRAF sẽ cung cấp một số địa chỉ truy cập vào website của các cơ quan trên. Cơ quan Quản lý Dược Thụy Điển (MPA): https://lakemedelsverket.se/LMF/ Cơ quan Quản lý Dược phẩm và […]

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ thống kê lại quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc […]

Trên thực tế, khoảng thời gian để hoàn thành thủ tục công bố cho một sản phẩm không thể định đoạt bằng một con số cụ thể. Và độ dài, ngắn cũng khác nhau tương đối lớn giữa các dạng sản phẩm khác nhau, giữa sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm sản xuất trong […]

Như chúng ta đã biết, tất cả các sản phẩm trước khi lưu hành ra thị trường cần phải được tiến hành thủ tục công bố/tự công bố sản phẩm. Theo quy định về ghi nhãn hàng hóa, số công bố/số tự công bố của sản phẩm là một trong các nội dung bắt buộc […]

Điều kiện ưu tiên xử lý đối với hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT được quy định tại Điều 32a, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được bổ sung bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2024. Theo đó, hồ sơ ĐKLH TBYT được cho phép ưu tiên xử […]

Theo quy định hiện hành, hồ sơ CSDT là bắt buộc đối với các TBYT loại C, D thực hiện đăng ký xin cấp mới số lưu hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. Tuy nhiên, có nhiều bạn vẫn đang thắc mắc hồ sơ CSDT theo mẫu mới có bắt buộc phải […]

Ngày 30/5/2024, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Quyết định số 1519/QĐ-SYT thu hồi 280 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT thuộc loại A và loại B, do các sản phẩm trong hồ sơ không phù hợp với định nghĩa TBYT, hoặc sản phẩm có mục đích sử dụng […]

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ đưa ra ý nghĩa một số biểu tượng thường gặp trên nhãn thiết bị y tế Qua phần 1, chúng ta đã cùng điểm qua 6 biểu tượng quen thuộc trên nhãn thiết bị y tế. Trong phần 2 này, hãy cùng khám phá và hiểu thêm về các […]

Bạn có biết, ý nghĩa một số biểu tượng thường gặp trên nhãn thiết bị y tế? Dưới đây, VIRAF sẽ nêu ra những ý nghĩa mà bấy lâu nay mọi người vẫn chưa hiểu Các biểu tượng (symbols) đóng vai trò rất quan trọng trong việc ghi nhãn của thiết bị y tế. Trong […]

VIRAF CẬP NHẬT QUAN TRỌNG VỀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (TBYT) Theo quy định hiện hành, việc áp dụng mẫu Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (gọi tắt là hồ sơ CSDT) là bắt buộc đối với tất cả các […]

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ hướng dẫn cách tra cứu CPP được cấp bởi cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) Cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) dưới dạng bản […]

Ngày 11 tháng 5 năm 2023, Bộ y tế vừa ban hành thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 với 3 điểm chính quan trọng sau: Sửa đổi […]