Kiến Thức

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ liệt kê 5 điểm mới quan trọng trong Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; Số đăng ký lưu hành […]

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ tổng hợp 8 điểm mới quan trọng trong dự thảo sửa đổi bổ sung nghị định 98/2021/NĐ-CP VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: BYT chỉ định các đơn vị độc lập đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành trước khi BYT xem xét cấp giấy ĐKLH TBYT […]

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trước khi thực hiện quảng cáo, nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo của TTBYT phải được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Trên đây, VIRAF đã tổng hợp cho các bạn các nội dung […]

Bài viết này của học viện Viraf sẽ đưa ra những yêu cầu của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế

Bài viết dưới đây của học viện Viraf sẽ đưa ra các trường hợp nộp mới và nộp hồ sơ thông báo đối với trang thiết bị y tế loại C và D Nộp mới số lưu hành TTBYT lần đầu đề nghị cấp số lưu hành. TTBYT đã được cấp số lưu hành nhưng […]

Bài viết dưới đây, học viện Viraf sẽ update các link tra cứu thông tin lưu hành và mức độ phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế tại một số nước: Link tra cứu thông tin lưu hành tại Mỹ https://www.accessdata.fda.gov/…/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm Link tra cứu thông tin lưu hành tại Úc https://www.tga.gov.au/resources/artg https://compliance.health.gov.au/artg/ […]

Nắng thì có mũ, mưa đã có ô. Muốn nhập môn đăng ký TTBYT mà chưa biết bắt đầu từ đâu thì đã có Viraf. Cùng khởi động lĩnh vực đăng ký trang thiết bị y tế với bài viết về hệ thống văn bản pháp luật liên quan đến hồ sơ đăng ký TTBYT […]

Theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán, trừ khi cơ sở chỉ mua […]

Phân loại mức độ rủi ro của TTBYT là một bước bắt buộc phải thực hiện trước khi tiến hành đăng ký TTBYT. Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 ban hành các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế tại Điều 5, trong đó có cập nhật một số nội […]

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng là văn bản được ban hành bởi đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Đây là tài liệu được yêu cầu trong Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với […]

Như chúng ta đã biết, tất cả các sản phẩm trước khi lưu hành ra thị trường cần phải được tiến hành thủ tục công bố/tự công bố sản phẩm. Theo quy định về ghi nhãn hàng hóa, số công bố/số tự công bố của sản phẩm là một trong các nội dung bắt buộc […]

Viraf xin gửi đến bạn đọc tài liệu hướng dẫn lựa chọn Quy chuẩn/Tiêu chuẩn áp dụng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm khi chuẩn bị hồ sơ tự công bố sản phẩm thực phẩm. Tham khảo ngay tài liệu hữu ích dành tặng riêng cho bạn đọc của Viraf […]