Kiến Thức
CẬP NHẬT NHỮNG QUY ĐỊNH MỚI VỀ HỒ SƠ THAY ĐỔI
Về thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification): Để hòa hợp với ASEAN (Hiện Việt Nam là thành viên của ASEAN và PPWG (tiểu ban dược phẩm), Thông tư 08 quy định các hồ sơ […]
Kiến Thức
CẬP NHẬT QUY ĐỊNH MỚI VỀ CẤU TRÚC SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Quy định về cấu trúc số đăng ký được bổ sung để phục vụ quản lý và tiến tới áp dụng vào mã định danh thuốc, quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chuẩn quốc tế. Mỗi thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một […]
Kiến Thức
THÔNG BÁO: THAY ĐỔI NỘI DUNG HỌC PHẦN GIẢNG DẠY ĐĂNG KÝ THUỐC
Ngày 05/09/2022, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc với nhiều điểm mới. Thông tư này dự kiến có hiệu lực từ 20/10/2022. Với mong muốn đem đến cho học viên […]
Kiến Thức
CẬP NHẬT THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Phần 2: Quy định mới về hồ sơ gia hạn Về Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hỏa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu (khoản 3 điều 23 thông tư 08/2022/TT-BYT) Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng […]
Kiến Thức
CẬP NHẬT QUY ĐỊNH MỚI LIÊN QUAN ĐẾN GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM
Ngày 05/09/2022, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc với nhiều điểm mới. Thông tư này dự kiến có hiệu lực từ 20/10/2022. Nội dung của thông tư mới đã được […]
Kiến Thức
TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Tương đương sinh học là gì? Hai chế phẩm thuốc chứa cùng một dược chất được coi là tương đương sinh học nếu hai chế phẩm này tương đương về mặt bào chế hoặc là những thế phẩm bào chế mà sinh khả dụng (mức độ và tốc độ hấp thu) của hai thuốc sau […]
Kiến Thức
THỜI HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Thông thường giấy đăng ký lưu hành thuốc có thời hạn hiệu lực là 5 năm, trừ một số trường hợp sau đây có thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 3 năm: Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng […]
Kiến Thức
CƠ SỞ DỮ LIỆU THAM CHIẾU VỀ DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các cơ sở dữ liệu của các “cơ quan quản lý tham chiếu” đối với Việt Nam được quy định trong Thông tư số 32/2018/TT-BYT và các “cơ quan quản lý dược chặt chẽ” được Tổ chức y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA liên tục cập nhật thông tin sản […]
Kiến Thức
CÁC LOẠI HÌNH ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ CẤU TRÚC HỒ SƠ TƯƠNG ỨNG
Dưới đây, VIRAF sẽ cập nhật các loại hình đăng ký thuốc và cấu trúc hồ sơ tương ứng
Kiến Thức
CÁCH THỨC QUY ĐỔI LIỀU DÙNG TRÊN ĐỘNG VẬT SANG LIỀU DÙNG TRÊN NGƯỜI
Tìm kiếm tài liệu chứng minh (TLCM) cho các thành phần tạo nên công dụng của sản phẩm luôn được coi là một trong những nhiệm vụ khó nhằn nhất trong quá trình chuẩn bị hồ sơ công bố TPBVSK. Thông thường, ưu tiên hàng đầu của các chuyên viên đăng ký sẽ là tìm […]
Kiến Thức
HƯỚNG DẪN TRA CỨU CHUYÊN LUẬN DƯỢC ĐIỂN TẠI CƠ SỞ DỮ LIỆU DRUGFUTURE
Như nội dung Viraf đã chia sẻ từ bài viết ‘Dược điển sử dụng trong đăng ký thuốc’ thì Dược điển được xem là một trong những hành trang thiết yếu của một chuyên viên đăng ký thuốc bởi đây là cơ sở giúp các chuyên viên kiểm tra nội dung hồ sơ về tiêu […]
Kiến Thức
CẤU TRÚC MỘT BỘ HỒ SƠ ĐĂNG THUỐC HÓA DƯỢC, VACIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Để xác định được cấu trúc bộ hồ sơ cần nộp, trước hết chuyên viên đăng ký thuốc cần xác định được loại hình đăng ký thuốc để chuẩn bị tài liệu đúng và đủ theo hướng dẫn. Có 3 loại hình đăng ký: Đăng ký lần đầu: là việc nộp hồ sơ đăng ký […]