Kiến Thức
CHIẾN LƯỢC QUỐC GIA PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN 2030 VÀ TẦM NHÌN 2045
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ đề cập đến chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2030 và tầm nhìn đến 2045 theo Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09/20/2023 của Thủ tướng Chính Phủ Các mục tiêu cụ thể: 100% thuốc được cung ứng chủ động, kịp thời cho […]
Kiến Thức
QUY ĐỊNH VỀ XÁC MINH TÍNH XÁC THỰC CỦA GIẤY TỜ PHÁP LÝ TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Dưới đây là các quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc: Các giấy tờ cần xác thực: (1) CPP theo quy định tại điểm a, khoản 1, điều 12, thông tư 08/2022/TT-BYT (2) giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ […]
Kiến Thức
HƯỚNG DẪN CÁCH TRA CỨU CPP ĐƯỢC CẤP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TÂY BAN NHA (AEMPS)
Cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) dưới dạng bản điện tử. Tính xác thực và nội dung của các CPP này có thể được tra cứu trên website chính thức của AEMPS. Trong bài viết này, VIRAF xin […]
Kiến Thức
NHỮNG LƯU Ý ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN VÀ GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ cập nhật những lưu ý đối với Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP trong hồ sơ công bố đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài Tính pháp lý: + Bản chính/Bản sao công chứng, được hợp pháp hóa […]
Kiến Thức
THÔNG TƯ 23/2023/TT – BYT SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THUỐC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ cập nhật thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc. Ngày 30/11/2023, Bộ Y tế đã ký quyết định ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông […]
Kiến Thức
HÌNH THỨC ĐÁNH GIÁ GMP ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT TẠI NƯỚC NGOÀI
Đối với thuốc nhập khẩu để được cấp hoặc gia hạn hiệu lực Giấy phép lưu hành ở Việt Nam thì cơ sở sản xuất tại nước ngoài phải được công bố đánh giá đáp ứng GMP bởi Cục quản lý Dược với tên, địa chỉ, phạm vi công bố GMP phù hợp với thuốc […]
Kiến Thức
TỔNG HỢP DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
Viraf xin gửi đến bạn đọc danh mục thuốc biệt dược gốc cập nhật mới nhất. Xem chi tiết và download danh mục tại đây: https://docs.google.com/…/1yv9LWt3Z5TAOJKDt9QLV…/edit…
Kiến Thức
HƯỚNG DẪN CÁCH TRA CỨU CPP ĐƯỢC CẤP BỞI US – FDA
Tiếp nối chủ đề về tra cứu CPP, VIRAF xin giới thiệu đến các bạn cách tra cứu các CPP được cấp bởi cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ. Kể từ 03/12/2021, Trung tâm của FDA về Thẩm định và Nghiên cứu thuốc (The FDA Center for Drug Evaluation and […]
Kiến Thức
TOP 10 LOẠI THUỐC QUAN TRỌNG NHẤT TRONG LỊCH SỬ (PHẦN 2)
Danh sách 10 loại thuốc quan trọng nhất trong lịch sử được xem xét ở 2 yếu tố. Đầu tiên, các loại thuốc được phát triển cho các tình trạng đe dọa đến tính mạng nằm ở đầu danh sách, vì việc phát hiện và triển khai chúng thường mở đường cho sự phát triển […]
Kiến Thức
TOP 10 LOẠI THUỐC QUAN TRỌNG NHẤT TRONG LỊCH SỬ (PHẦN 1)
Những tiến bộ y học trong việc phát triển thuốc trong suốt lịch sử đã đóng vai trò then chốt trong việc hỗ trợ sự tồn tại của quần thể người rộng lớn, chữa trị các tình trạng đe dọa đến tính mạng cũng như nâng cao kiến thức khoa học và y tế để […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 10)
Bài 10: Chuẩn bị CPP hồ sơ hành chính (phần 2) Để chuẩn bị giấy chứng nhận CPP đúng theo yêu cầu của Bộ Y Tế, các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài cần tuân thủ quy định về giấy tờ pháp lý trong hồ sơ hành chính. Điều này bao gồm việc có […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 9)
Bài 9: Chuẩn bị CPP hồ sơ hành chính (phần 1) Việc chuẩn bị giấy chứng nhận CPP trong tài liệu pháp lý rất quan trọng đối với thuốc nước ngoài trong hồ sơ hành chính. Để tìm hiểu cách chuẩn bị đúng theo yêu cầu của Bộ Y Tế, chúng ta cùng VIRAF làm […]