Kiến thức đăng ký thuốc

Tiếp nối phần 1 về chủ đề các điểm lưu ý sau khi thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, ở phần 2, VIRAF xin chia sẻ với các bạn một số những lưu ý quan trọng đối với thuốc trong nước: Doanh nghiệp cần sản xuất thuốc theo đúng các hồ […]

Sau khi một thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp cần lưu ý những điểm gì trong quá trình lưu hành của thuốc đó trên thị trường.Ở phần 1 của chủ đề này, VIRAF xin chia sẻ với các bạn một số những lưu ý quan trọng đối với thuốc […]

Bài 8: Chuẩn bị hồ sơ hành chính (phần 2) Các yêu cầu chung đối với tài liệu phần hồ sơ hành chính được quy định như thế nào? Trong bài viết này, chúng ta cùng VIRAF cũng tìm hiểu nhé. Theo Điều 22, chương III, Thông tư 08/2022/TT-BYT, các tài liệu trong hồ sơ […]

Giấy chứng nhận phù hợp chuyên luận dược điển châu Âu CEP (Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia) dùng để xác nhận tiêu chuẩn của dược chất hoặc nguyên liệu làm thuốc tuân thủ với các quy tắc được nêu trong chuyên luận của Dược điển Châu Âu (EP). Cơ quan […]

Các quy định về xử phạt vi phạm hành chính là một nội dung không thể bỏ qua đối với những người làm trong lĩnh vực đăng ký. Nắm rõ các quy định này sẽ giúp doanh nghiệp tránh gây ra những tổn thất không đáng có đến hoạt động kinh doanh và uy tín […]

Các quy trình của phòng Đăng ký thuốc được Cục quản lý ban hành, phê duyệt và được cập nhật liên tục 1. QT.ĐK.16.07- Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến 2.QT.ĐK.25.01 – Quy […]

Tiếp nối chủ đề về tra cứu CPP Hàn Quốc và CPP EMA trong hồ sơ đăng ký thuốc, VIRAF xin giới thiệu đến các bạn Phần 2 – Tra cứu CPP được cấp bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA). Kể từ tháng 03/2020, để thích nghi với tình hình dịch […]

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ cập nhật thông tin về việc triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc Kể từ ngày 20/04/2023, Cục Quản lý Dược triển khai thí điểm tiếp nhận, […]

CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) là một tài liệu rất quan trọng trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc nhập khẩu, một trong những mục đính chính của CPP là để thông tin về tình trạng đăng ký và lưu hành của thuốc tại nước xuất xứ. Hôm nay, VIRAF xin chia sẻ đến […]

Bài 7: Chuẩn bị hồ sơ hành chính (phần 1) Như thông tin đã đưa ra trong bài 5, hồ sơ hành chính theo form ACTD gồm 3 phần : Mục A: Lời giới thiệu Mục B: Mục lục tài liệu tổng quan của Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN Mục C: Đơn xin đăng […]

Ngày 09 tháng 03 năm 2023 Cục quản lý dược thông báo công văn 2238/QLD-ĐK về việc quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc, bãi bỏ Công văn số 2396/QLD-ĐK ngày 28/2/2019 về việc yêu cầu xuất xứ công thức đối với thuốc generic. Theo đó, dữ liệu lâm […]

Bài 5: Hồ sơ ACTD và Yêu cầu chung khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký (phần 1) Hồ sơ ACTD được viết tắt của cụm từ ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER, đây là bộ tài liệu hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông […]