Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 4)
Bài 4: Các loại hình đăng ký thuốc và cấu trúc hồ sơ Trong bài tiếp theo, VIRAF xin mời bạn đọc cùng đi tìm hiểu các loại hình đăng ký thuốc được quy định và cấu trúc hồ sơ chung của từng loại hình đăng ký. Các loại hình đăng ký Đề nghị cấp […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 3)
Trong bài thứ ba trên hành trình chinh phục nghiệp vụ đăng ký thuốc, VIRAF xin gửi đến bạn đọc các cách phân loại thuốc để có thể phân biệt và hệ thống hóa các đặc điểm của từng loại. Theo Điều 2, chương I, Luật Dược 105/2016/QH13, Thuốc là chế phẩm có chứa dược […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 2)
Bài 2: Các thuật ngữ cần biết về đăng ký thuốc Trong bài tiếp theo trên hành trình chinh phục nghiệp vụ đăng ký thuốc, cùng VIRAF tìm hiểu các thuật ngữ được quy định theo Điều 2, chương I, Thông tư 08/2022/TT-BYT về quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm […]
Kiến Thức
QUY ĐỊNH VỀ GIỚI HẠN SỐ LẦN ĐƯỢC PHÉP SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC , TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ HỒ SƠ CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
Quy định về giới hạn số lần được phép sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế (TTBYT) & hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK), mỹ phẩm Đối với lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc Theo quy định tại khoản 5, […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC
Hệ thống văn bản pháp luật được các cơ quan quản lý cập nhật liên tục, vì thế các chuyên viên đăng ký thuốc cũng phải liên tục update hệ thống văn bản này. Cùng VIRAF bắt đầu hành trình chinh phục nghiệp vụ đăng ký thuốc bằng bài học nhập môn về các VBPL […]
Kiến Thức
ĐỀ XUẤT SỬ DỤNG GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC HẾT HẠN LƯU HÀNH ĐẾN CUỐI 2024
Chính phủ đề xuất được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn đến 31/12/2024 đối với các trường hợp đáp ứng tiêu chí quy định. Thông tin trên được Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan trình bày trong buổi Ủy ban Xã hội Quốc hội […]
Kiến Thức
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC
Quy định về hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Căn cứ theo khoản 1 và khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016 quy định về hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây: […]
Kiến Thức
THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT LÀ GÌ? Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng đạt yêu cầu. Thẩm định là việc cung cấp chứng cứ trên hồ sơ rằng các bước then […]
Kiến Thức
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM (GMP)
Thực hành tốt sản xuất là gì? Thực hành tốt sản xuất là một phần của quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng […]
Kiến Thức
THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
QUY TRÌNH PHÂN TÍCH (ANALYTICAL PROCEDURE) LÀ GÌ? Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi tiết các bước cần thiết để thực hiện từng phép thử phân tích. Quy trình có thể bao gồm cách pha mẫu thử, mẫu chuẩn và thuốc thử, cách sử dụng […]
Kiến Thức
GIỚI THIỆU VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
Độ ổn định là nhân tố quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hiệu quả của thành phẩm thuốc. Thuốc kém ổn định có thể dẫn tới sự thay đổi các đặc tính vật lý (như độ cứng, tốc độ hoà tan, sự tách pha…) cũng như hoá học (sự tạo thành […]
Kiến Thức
NGUY CƠ THIẾU THUỐC NĂM 2023 VÀ GIẢI PHÁP ĐƯỢC ĐƯA RA
Trong bài viết này, VIRAF sẽ đưa ra những nguy cơ thiếu thuốc năm 2023 và giải pháp được đưa ra Nguy cơ thiếu thuốc dai dẳng Hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn vào ngày 31/12, năm 2023 có 3.741 giấy hết hạn, nguy cơ thiếu thuốc dai dẳng. Theo tờ […]