Kiến Thức
QUY TRÌNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Việc công bố danh mục thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học là một trong những nhiệm vụ của Cục quản lý Dược và có vai trò quan trọng giúp doanh nghiệp chủ động trong việc tiến hành thử nghiệm tương đương sinh học cũng như chuẩn hóa việc đánh giá tương đương […]
Kiến Thức
HƯỚNG DẪN THẨM ĐỊNH TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CƠ SỞ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM CHÂU ÂU (EMA)
VIRAF xin giới thiệu tới các bạn Bản dịch Hướng dẫn thẩm định tên và địa chỉ cơ sở của cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) theo văn bản số EMA/102054/2021 ngày 16/02/2021. Đây là tài liệu hướng dẫn khi nào được chấp nhận các cách viết khác nhau của tên và […]
Kiến Thức
CÁCH GHI CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ hướng dẫn các bạn cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm: Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng […]
Kiến Thức
QUY TRÌNH XỬ LÝ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC
Trong đăng ký thuốc, đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification), Cục quản lý Dược sẽ thực hiện phân loại và công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo lên trang thông tin điện tử của Cục quản lý Dược. Bài viết này VIRAF xin giới […]
Kiến Thức
NGUYÊN TẮC RÀ SOÁT HỒ SƠ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC ĐỂ CHUYỂN TIỂU BAN THẨM ĐỊNH
Hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi được tiếp nhận bởi Cục quản lý Dược sẽ được chuyển đến các tiểu ban chuyên gia để thẩm định và cho ý kiến trước khi cấp gia hạn. Nguyên tắc rà soát hồ sơ để chuyển tiểu ban thẩm định như sau: […]
Kiến Thức
BƯỚC TIẾN MỚI TRONG TRIỂN KHAI CÔNG NGHỆ THÔNG TIN VÀO NGÀNH DƯỢC
Trong những năm gần đây, việc áp dụng công nghệ thông tin vào công tác quản lý nhà nước đã và đang được đẩy mạnh để thúc đẩy cải cách hành chính. Bộ Y tế – Cục quản lý Dược cũng không ngoại lệ khi đã triển khai thành công hệ thống dịch vụ công […]
Kiến Thức
MỘT SỐ LƯU Ý VỀ ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI
Công ty đứng tên trong hồ sơ công bố kết quả đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài cần đáp ứng một trong các điều kiện sau: Có giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc của chủ sở hữu giấy phép lưu hành tại nước cấp […]
Kiến Thức
HỒ SƠ CÔNG BỐ KẾT QUẢ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI MỸ
Các cơ sở sản xuất nước ngoài khi đăng ký thuốc tại Việt nam cần được công bố kết quả đáp ứng GMP bới Cục quản lý Dược, Bộ Y tế. Bài viết này VIRAF xin giới thiệu tới các bạn các tài liệu để chuẩn bị hồ sơ công bố kết quả đáp ứng […]
Kiến Thức
CHIẾN LƯỢC QUỐC GIA PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN 2030 VÀ TẦM NHÌN 2045
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ đề cập đến chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2030 và tầm nhìn đến 2045 theo Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09/20/2023 của Thủ tướng Chính Phủ Các mục tiêu cụ thể: 100% thuốc được cung ứng chủ động, kịp thời cho […]
Kiến Thức
QUY ĐỊNH VỀ XÁC MINH TÍNH XÁC THỰC CỦA GIẤY TỜ PHÁP LÝ TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Dưới đây là các quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc: Các giấy tờ cần xác thực: (1) CPP theo quy định tại điểm a, khoản 1, điều 12, thông tư 08/2022/TT-BYT (2) giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ […]
Kiến Thức
HƯỚNG DẪN CÁCH TRA CỨU CPP ĐƯỢC CẤP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TÂY BAN NHA (AEMPS)
Cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) dưới dạng bản điện tử. Tính xác thực và nội dung của các CPP này có thể được tra cứu trên website chính thức của AEMPS. Trong bài viết này, VIRAF xin […]
Kiến Thức
NHỮNG LƯU Ý ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN VÀ GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ cập nhật những lưu ý đối với Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP trong hồ sơ công bố đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài Tính pháp lý: + Bản chính/Bản sao công chứng, được hợp pháp hóa […]