Kiến Thức
QUY ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC ĐĂNG KÝ THUỐC
Các quy định về xử phạt vi phạm hành chính là một nội dung không thể bỏ qua đối với những người làm trong lĩnh vực đăng ký. Nắm rõ các quy định này sẽ giúp doanh nghiệp tránh gây ra những tổn thất không đáng có đến hoạt động kinh doanh và uy tín […]
Kiến Thức
QUY TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ CỦA PHÒNG ĐĂNG KÝ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Các quy trình của phòng Đăng ký thuốc được Cục quản lý ban hành, phê duyệt và được cập nhật liên tục 1. QT.ĐK.16.07- Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến 2.QT.ĐK.25.01 – Quy […]
Kiến Thức
HƯỚNG DẪN CÁCH TRA CỨU CPP VÀ CPP EMA TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 2)
Tiếp nối chủ đề về tra cứu CPP Hàn Quốc và CPP EMA trong hồ sơ đăng ký thuốc, VIRAF xin giới thiệu đến các bạn Phần 2 – Tra cứu CPP được cấp bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA). Kể từ tháng 03/2020, để thích nghi với tình hình dịch […]
Kiến Thức
CẬP NHẬT THÔNG TIN VỀ VIỆC TRIỂN KHAI THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐKLH THUỐC
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ cập nhật thông tin về việc triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc Kể từ ngày 20/04/2023, Cục Quản lý Dược triển khai thí điểm tiếp nhận, […]
Kiến Thức
HƯỚNG DẪN CÁCH TRA CỨU CPP HÀN QUỐC VÀ CPP EMA TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 1)
CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) là một tài liệu rất quan trọng trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc nhập khẩu, một trong những mục đính chính của CPP là để thông tin về tình trạng đăng ký và lưu hành của thuốc tại nước xuất xứ. Hôm nay, VIRAF xin chia sẻ đến […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC PHẦN 7
Bài 7: Chuẩn bị hồ sơ hành chính (phần 1) Như thông tin đã đưa ra trong bài 5, hồ sơ hành chính theo form ACTD gồm 3 phần : Mục A: Lời giới thiệu Mục B: Mục lục tài liệu tổng quan của Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN Mục C: Đơn xin đăng […]
Kiến Thức
DỮ LIỆU LÂM SÀNG TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Ngày 09 tháng 03 năm 2023 Cục quản lý dược thông báo công văn 2238/QLD-ĐK về việc quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc, bãi bỏ Công văn số 2396/QLD-ĐK ngày 28/2/2019 về việc yêu cầu xuất xứ công thức đối với thuốc generic. Theo đó, dữ liệu lâm […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 5)
Bài 5: Hồ sơ ACTD và Yêu cầu chung khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký (phần 1) Hồ sơ ACTD được viết tắt của cụm từ ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER, đây là bộ tài liệu hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 4)
Bài 4: Các loại hình đăng ký thuốc và cấu trúc hồ sơ Trong bài tiếp theo, VIRAF xin mời bạn đọc cùng đi tìm hiểu các loại hình đăng ký thuốc được quy định và cấu trúc hồ sơ chung của từng loại hình đăng ký. Các loại hình đăng ký Đề nghị cấp […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 3)
Trong bài thứ ba trên hành trình chinh phục nghiệp vụ đăng ký thuốc, VIRAF xin gửi đến bạn đọc các cách phân loại thuốc để có thể phân biệt và hệ thống hóa các đặc điểm của từng loại. Theo Điều 2, chương I, Luật Dược 105/2016/QH13, Thuốc là chế phẩm có chứa dược […]
Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC (PHẦN 2)
Bài 2: Các thuật ngữ cần biết về đăng ký thuốc Trong bài tiếp theo trên hành trình chinh phục nghiệp vụ đăng ký thuốc, cùng VIRAF tìm hiểu các thuật ngữ được quy định theo Điều 2, chương I, Thông tư 08/2022/TT-BYT về quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm […]
Kiến Thức
QUY ĐỊNH VỀ GIỚI HẠN SỐ LẦN ĐƯỢC PHÉP SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC , TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ HỒ SƠ CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
Quy định về giới hạn số lần được phép sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế (TTBYT) & hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK), mỹ phẩm Đối với lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc Theo quy định tại khoản 5, […]