Kiến Thức

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ cập nhật thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc. Ngày 30/11/2023, Bộ Y tế đã ký quyết định ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông […]

Đối với thuốc nhập khẩu để được cấp hoặc gia hạn hiệu lực Giấy phép lưu hành ở Việt Nam thì cơ sở sản xuất tại nước ngoài phải được công bố đánh giá đáp ứng GMP bởi Cục quản lý Dược với tên, địa chỉ, phạm vi công bố GMP phù hợp với thuốc […]

Viraf xin gửi đến bạn đọc danh mục thuốc biệt dược gốc cập nhật mới nhất. Xem chi tiết và download danh mục tại đây: https://docs.google.com/…/1yv9LWt3Z5TAOJKDt9QLV…/edit…

Tiếp nối chủ đề về tra cứu CPP, VIRAF xin giới thiệu đến các bạn cách tra cứu các CPP được cấp bởi cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ. Kể từ 03/12/2021, Trung tâm của FDA về Thẩm định và Nghiên cứu thuốc (The FDA Center for Drug Evaluation and […]

Danh sách 10 loại thuốc quan trọng nhất trong lịch sử được xem xét ở 2 yếu tố. Đầu tiên, các loại thuốc được phát triển cho các tình trạng đe dọa đến tính mạng nằm ở đầu danh sách, vì việc phát hiện và triển khai chúng thường mở đường cho sự phát triển […]

Những tiến bộ y học trong việc phát triển thuốc trong suốt lịch sử đã đóng vai trò then chốt trong việc hỗ trợ sự tồn tại của quần thể người rộng lớn, chữa trị các tình trạng đe dọa đến tính mạng cũng như nâng cao kiến thức khoa học và y tế để […]

Bài 10: Chuẩn bị CPP hồ sơ hành chính (phần 2) Để chuẩn bị giấy chứng nhận CPP đúng theo yêu cầu của Bộ Y Tế, các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài cần tuân thủ quy định về giấy tờ pháp lý trong hồ sơ hành chính. Điều này bao gồm việc có […]

Bài 9: Chuẩn bị CPP hồ sơ hành chính (phần 1) Việc chuẩn bị giấy chứng nhận CPP trong tài liệu pháp lý rất quan trọng đối với thuốc nước ngoài trong hồ sơ hành chính. Để tìm hiểu cách chuẩn bị đúng theo yêu cầu của Bộ Y Tế, chúng ta cùng VIRAF làm […]

Tiếp nối phần 1 về chủ đề các điểm lưu ý sau khi thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, ở phần 2, VIRAF xin chia sẻ với các bạn một số những lưu ý quan trọng đối với thuốc trong nước: Doanh nghiệp cần sản xuất thuốc theo đúng các hồ […]

Sau khi một thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp cần lưu ý những điểm gì trong quá trình lưu hành của thuốc đó trên thị trường.Ở phần 1 của chủ đề này, VIRAF xin chia sẻ với các bạn một số những lưu ý quan trọng đối với thuốc […]

Bài 8: Chuẩn bị hồ sơ hành chính (phần 2) Các yêu cầu chung đối với tài liệu phần hồ sơ hành chính được quy định như thế nào? Trong bài viết này, chúng ta cùng VIRAF cũng tìm hiểu nhé. Theo Điều 22, chương III, Thông tư 08/2022/TT-BYT, các tài liệu trong hồ sơ […]

Giấy chứng nhận phù hợp chuyên luận dược điển châu Âu CEP (Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia) dùng để xác nhận tiêu chuẩn của dược chất hoặc nguyên liệu làm thuốc tuân thủ với các quy tắc được nêu trong chuyên luận của Dược điển Châu Âu (EP). Cơ quan […]