Kiến Thức
HÀNH TRÌNH CHINH PHỤC NGHIỆP VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC
Hệ thống văn bản pháp luật được các cơ quan quản lý cập nhật liên tục, vì thế các chuyên viên đăng ký thuốc cũng phải liên tục update hệ thống văn bản này. Cùng VIRAF bắt đầu hành trình chinh phục nghiệp vụ đăng ký thuốc bằng bài học nhập môn về các VBPL […]
Kiến Thức
ĐỀ XUẤT SỬ DỤNG GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC HẾT HẠN LƯU HÀNH ĐẾN CUỐI 2024
Chính phủ đề xuất được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn đến 31/12/2024 đối với các trường hợp đáp ứng tiêu chí quy định. Thông tin trên được Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan trình bày trong buổi Ủy ban Xã hội Quốc hội […]
Kiến Thức
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC
Quy định về hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Căn cứ theo khoản 1 và khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016 quy định về hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây: […]
Kiến Thức
THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT LÀ GÌ? Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng đạt yêu cầu. Thẩm định là việc cung cấp chứng cứ trên hồ sơ rằng các bước then […]
Kiến Thức
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM (GMP)
Thực hành tốt sản xuất là gì? Thực hành tốt sản xuất là một phần của quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng […]
Kiến Thức
THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
QUY TRÌNH PHÂN TÍCH (ANALYTICAL PROCEDURE) LÀ GÌ? Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi tiết các bước cần thiết để thực hiện từng phép thử phân tích. Quy trình có thể bao gồm cách pha mẫu thử, mẫu chuẩn và thuốc thử, cách sử dụng […]
Kiến Thức
GIỚI THIỆU VỀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC
Độ ổn định là nhân tố quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hiệu quả của thành phẩm thuốc. Thuốc kém ổn định có thể dẫn tới sự thay đổi các đặc tính vật lý (như độ cứng, tốc độ hoà tan, sự tách pha…) cũng như hoá học (sự tạo thành […]
Kiến Thức
NGUY CƠ THIẾU THUỐC NĂM 2023 VÀ GIẢI PHÁP ĐƯỢC ĐƯA RA
Trong bài viết này, VIRAF sẽ đưa ra những nguy cơ thiếu thuốc năm 2023 và giải pháp được đưa ra Nguy cơ thiếu thuốc dai dẳng Hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn vào ngày 31/12, năm 2023 có 3.741 giấy hết hạn, nguy cơ thiếu thuốc dai dẳng. Theo tờ […]
Kiến Thức
BIOWAIVERS LÀ GÌ?
Biowaivers có nghĩa là các nghiên cứu sinh khả dụng và/ hoặc tương đương sinh học in vivo có thể được loại bỏ (không được coi là cần thiết để phê duyệt sản phẩm). Thay vì tiến hành nghiên cứu invivo tốn kém và tốn thời giann một phép thử độ hòa tan có thể […]
Kiến Thức
THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được quy định theo thứ tự ưu tiên như sau: Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với […]
Kiến Thức
TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành: Tiêu chí lựa chọn dược chất chứa trong thuốc generic yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành theo thứ tự ưu tiên sau […]
Kiến Thức
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ TÀI LIỆU HÀNH CHÍNH TRONG HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Dưới đây là những quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm: Đơn đăng ký Giấy ủy quyền đứng tên cơ […]